人體試驗對象：誰是脆弱者？

保障脆弱人群成障礙？

這問題經常有討論但不易簡單定論。以孕婦為例，如果因為生怕試驗對胎兒造成危害風險，一律不讓她們加入研究計劃做受試者，長遠而言相關的醫學和治療便停滯不前，個別孕婦受保障的代價是未來許多孕婦不能得益？

合理的研究指引都不會禁止以孕婦為人體試驗對象，但對試驗中的干預（例如藥物、侵入性的診斷方法）的安全性會有更嚴的要求，知情同意的過程必須披露對孕婦和胎兒的所有已知風險，而且風險與對他們的裨益必須相稱。

孕婦例子還較易處理，因為可以用嚴格的知情同意程序提供保障。認知障礙患者又如何？「老年癡呆症」是迫在眉睫的整體人口健康挑戰，研究開發醫學和護理新產品很有迫切需要，但除了非常早期的患者，知情同意程序並不適用。

台灣在2011年公布了「人體研究法」，教育部為此編印一本官方指引《人體試驗──研究倫理的理念與實踐》，其中一章以案例解讀實踐中的原則。有一個案例是這樣的：研究計劃擬納入20名中至重度失智症(老年癡呆症)老人及20名智能正常的老人進行腰椎穿刺取腦脊髓液進行分析，以探討失智症的致病機制。IRB的審查意見是，本研究對受試者沒有直接利益，但卻有明顯高於微小風險之潛在併發症，故不予核准執行。

指引編者的剖析是，因為這些老人室是缺乏決定能力的易受傷害族群，必須受到額外的保護，代理決定者例如家人必須以受試者的權益和福祉為最優先考量，無權代失智老人同意參與風險高於利益的試驗。

但指引也在另一節提及，研究倫理原則要因時空變遷而不斷調整。如果人體研究的規範「獨尊」受試者的個人利益，禁止「拔一毛以利天下」，是否過當？作者說，「近年來對於研究的利益逐漸又返回往『社會利益』思考。」

新加坡的科研發展進取，在倫理原則方面樹立了一條有新加坡特色的Principle of solidarity，意思是個人與群體利益在社會中相依存，研究若關乎群體利益，即使對受試者個人並無好處，亦應考慮允許進行。

原載 《信報》「生命倫理線」專欄，2017年10月9日，一組兩篇文章，這兒節錄短的一篇。